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【癌癥就醫攻略】參與臨床試驗——為康復增加籌碼

  臨床試驗是評價某種藥物或治療方案的療效和安全性的科學研究,目的是找到更好的藥物和治療方案。

  在某些難以治愈的癌癥疾病面前,當遭遇耐藥或治療效果不明顯的情況時,很多人會將臨床試驗作為尋求健康的手段之一。但大多數患者都關心參加臨床試驗的安全性問題。那么如何才能明確臨床試驗的風險?患者應該如何決定是否參加臨床試驗?

  什么是臨床試驗?

  臨床試驗是一項醫學研究,目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用,是為幫助醫生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個試驗都嘗試找到更好的方法來預防,診斷和治療疾病。

  國內臨床試驗分為兩類:

  一類是與全球同步進行的臨床試驗,試驗藥品為新藥,在國內外均未上市,在全球多國同時進行臨床試驗研究。

  一類是國外已上市藥品,為進入國內市場,應國家《食品藥品監督管理法》要求而在國內開展臨床試驗,這類試驗的試驗藥品在國外已經廣泛用于疾病治療。

  所有人都可以參加藥物臨床試驗嗎?

  答案是否定的。

  所有的臨床試驗都有關于誰可以參加的指導原則,此指導原則就是“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。

  這些標準是根據如下因素來制定的:年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人,而也有一些試驗需要正常健康人。

  值得注意的是,制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗,相反,而是確定此人參加臨床試驗是否合適,以保證其安全。

  參加臨床試驗是不是當小白鼠?

  首先,所有的新藥在進入臨床試驗前,早已經過動物實驗,不存在小白鼠一說。

  更重要的一點是,一個臨床試驗的設計中,首要考慮的就是必須符合倫理學要求。也就是說,參加某一試驗必須以不損害患者的利益為前提,否則,這個試驗就不能被倫理委員會通過,否則不能開展。(倫理委員會須由多位醫學專家及法律界、社會人士組成)

  對于這個問題,患者有必要先了解參與臨床試驗能獲得哪些益處。

  參加臨床試驗的獲益

  臨床試驗的受益主要包括兩大類,一類是關于受試者的受益,另一類是社會的受益。

  對人類受試者健康的考慮應優先于科學和社會的利益。

  受試者的受益

  包括通過直接診斷、治療、預期的受益;受試者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查,從而使疾病有好的轉軌或緩解,或者受試者通過參加實驗對所患疾病取得更深刻的認識而受益。

  社會的受益

  盡管這種研究對受試者沒有直接受益的前景,但增加了對人類生理和行為的認識而使整個社會受益。對人類受試者健康的考慮應優先于科學和社會的利益。

  國內參加臨床試驗的流程:

  第一,需要登錄CFDA“藥物臨床試驗登記與公示平臺”查詢所需臨床試驗信息,并明確認知該試驗受試者的義務和權力等;

  第二,需經自我判斷基本滿足受試者的合格標準,且可以接受試驗地點、試驗持續時間等各項因素;

  第三,通過登記表中第八項信息,確認該試驗尚處于可能招募受試者階段(如試驗處于尚未招募、招募中等試驗狀態);

  第四,在該試驗的公示信息中查找申辦者聯系人及聯系方式,與其溝通并確認是否可以參加試驗以及探討參加試驗的各種問題。

  關于試驗相關的專業性問題,若申辦者聯系人無法解答,可再通過聯系主要研究者或其指定某人進行溝通解決。

  目前全世界不少新的腫瘤治療方法,包括靶向藥物和免疫療法,都還在美國、澳大利亞、歐洲等西方國家進行臨床試驗,對于有些在中國實在治不好的患者來說,直接來美國或者歐洲加入臨床試驗可能是最好的也可能是最后的機會和方法。

  據了解,90%以上的美國的癌癥臨床試驗都不限制病人國籍,所以如果符合其它條件,中國國籍是可以參加絕大多數美國進行的臨床試驗的。

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癌癥,臨床試驗

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