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來那替尼作為強化輔助 治療HER2陽性乳腺癌患者 療效顯著

  來那替尼(Niratinib)是一種口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。它是全球唯一獲批在曲妥珠單抗(赫賽汀)治療HER2陽性乳腺癌后進行強化輔助治療的產品,用以減少疾病復發的風險。適用人群為完成標準曲妥珠單抗輔助治療疾病未進展但存在高危因素的患者。目前還沒有在中國批準上市。

  在化療和曲妥珠單抗治療之后,再給予來那替尼延長輔助治療可顯著降低具有臨床意義的乳腺癌復發的比例,即可能導致死亡的復發,例如保留乳房以外的遠處和局部復發,而且不會增加長期毒性的風險。

  來那替尼用于術后曲妥珠單抗的強化輔助治療,目前還沒有在中國批準上市,正在以完成的臨床研究結果申請支持上市。來那替尼在美國批準的治療沒有限定高復發風險或其他復發風險,為一年曲妥珠單抗后的強化輔助

  Neratinib是由惠氏發現并最初開發的; 輝瑞公司繼續發展至乳腺癌III期,并于2011年將其授權給Puma Biotechnology。

  2016年9月,Puma向美國FDA 提交了一項新藥申請,用于治療一些HER-2陽性乳腺癌患者的neratinib。

  2017年7月,它被美國FDA批準用于早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成人患者的輔助治療(基于曲妥珠單抗輔助治療后)。

  來那替尼是目前HER2藥物中靶點最為廣泛的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制劑,可作用于HER1/ HER2/HER4等靶點。其中在術后強化輔助治療方面,ExteNET研究結果顯示來那替尼顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者的iDFS事件風險,基于此,來那替尼獲得FDA和EMA批準上市。

  在新輔助治療方面,I-SPY2研究顯示來那替尼聯合化療對比曲妥珠單抗聯合化療治療獲得更高的pCR率(56% vs 33%)。

  在轉移性HER2陽性乳腺癌治療方面,NEfERT-T研究結果顯示來那替尼聯合紫杉醇延緩了HER2陽性腦轉移患者的CNS進展;TBCRC 022研究結果表明來那替尼聯合卡培他濱可有效治療難治性HER2陽性腦轉移患者(CNS ORR 49%)。

  隨著來那替尼的作用不斷被挖掘,目前來那替尼已經在NCCN等指南推薦中用于早期強化輔助和晚期CNS轉移的患者,并獲得早期適應癥批準。

  來那替尼對于預防和延緩腦轉移優勢明顯

  從中樞神經系統腦轉移來看,對于基線無腦轉移的患者,來那替尼組可以有效預防腦轉移,延緩腦轉移的發生率;對于基線無癥狀的腦轉移患者,來那替尼組能較好的治療腦轉移,降低腦轉移的進展率。

  對于HER2陽性乳腺癌患者來說,由于接受了越來越多的抗HER2治療,他們的生存時間與以往相比有了很大提高。單克隆抗體如曲妥珠單抗,雖能有效控制全身疾病進展,但對中樞神經系統的治療效果是有限的。這部分患者在多線治療后發生腦轉移是不可避免的,目前來看在針對腦轉移治療方面,小分子TKI類藥物更有治療優勢。

  比如NALA研究中的來那替尼,江澤飛教授牽頭的PHENIX研究中的吡咯替尼,以及既往報道的妥卡替尼(tucatinib),都顯示小分子TKI類藥物在控制中樞神經系統進展方面更強的活性。NALA研究的重要意義在于腦轉移是HER2陽性轉移性乳腺癌患者死亡的主要原因之一,任何能減少這事件的干預都很重要,而來那替尼治療組成功的將腦轉移的累積干預率從29.2%下降到了22.8%。這確實是一個進步,很可能成為今后的治療標準之一。

  來那替尼適應癥:

  用于已完成標準曲妥珠單抗(赫賽汀,Herceptin)輔助治療,疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。

  來那替尼用法與用量:

  推薦劑量是240 mg(6片),每日口服一次,與食物同時服用,持續1年。

  在首次接受來那替尼治療前,應提前56天給予洛哌丁胺(loperamide),以預防嚴重腹瀉。

  來那替尼特殊人群的使用:

  哺乳或哺乳女性應停止服用來那替尼。

  來那替尼常見副作用:

  腹瀉是來那替尼的常見副作用,其它常見副作用包括腹瀉、惡心、腹痛、疲勞、嘔吐、皮疹、腫脹和口腔炎(口腔炎)、食欲降低、肌肉痙攣、消化不良等。

  在接受來那替尼治療前56天應開始給予洛哌丁胺治療,以預防或減緩腹瀉。臨床上還可給予額外的止瀉藥、液體和電解質以幫助治療腹瀉。

  原研藥—美國價

  藥物品牌名:Nerlynx

  藥品通用名:來那替尼(neratinib)

  制藥廠商:Puma Biotechnology,Inc/美國彪馬生物技術公司

  藥品規格:3種

  藥品規格(1):40mg/180片;片劑;

  價格:$12800.92 單位:美元

  藥品規格(2):40mg/150片;片劑;

  價格:$10668.95 單位:美元

  藥品規格(3):40mg/90片;片劑;

  價格:$6405.01 單位:美元

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來那替尼,HER2陽性乳腺癌

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