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零的突破!中國首款自主研發抗癌新藥——澤布替尼獲得美國FDA批準

  今日,美國FDA宣布,批準百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)上市,用于治療經治的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這是中國本土研發的抗癌療法首次獲得FDA批準,堪稱“零的突破”。

  這款“中國智造”的澤布替尼屢創紀錄:

  首個被FDA授予“突破性療法”認定的中國創新藥,且基于中國患者數據;

  首個向FDA提交上市申請并獲批上市的中國創新藥。

  這標志著,中國創新藥靠實力打入國際市場,開創中國制藥史新紀元,為淋巴瘤患者提供更好的選擇!對國內淋巴瘤患者來說,老百姓也有希望能用上國際品質的創新好藥!

  百濟神州公司11月15日宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這標志著,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。此外,這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品,是公司發展歷程中的又一重要里程碑。

  百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“澤布替尼在FDA獲批的喜訊,讓我們倍感自豪,這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發水平的認可,實現了我國創新藥‘走出去’的心愿,更重要的是,它證明了我國的創新藥企不僅能惠及本國患者,也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

  美國淋巴瘤研究基金會首席執行官Meghan Gutierrez評論道:“澤布替尼作為一項治療MCL的二線療法獲批是在該適應癥治療方案上的重大進步。治療選擇的拓寬能夠幫助提高患者體驗,并為確診為MCL的患者帶來希望。”

  2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。

  澤布替尼:套細胞淋巴瘤患者的新選擇

  試驗設計:納入了86例接受過1-4線治療的復發難治(r/r) MCL中國患者,使用澤布替尼160mg,每天兩次,直至疾病進展或毒性不耐受;

  澤布替尼套細胞淋巴瘤關鍵II期試驗設計

  有效性數據:中位隨訪時間為18.4個月,根據Lugano國際標準86例可評估患者中,ORR為84%,完全緩解CR更是高達78%,這在所有復發/難治套細胞淋巴瘤治療藥物中都是一個重大突破。

  澤布替尼安全耐受性良好

  安全性數據:澤布替尼安全性良好,試驗中≥3級不良事件、嚴重不良事件以及導致治療中斷的不良事件均低于伊布替尼,需要特別關注的不良事件中,房顫、第二腫瘤、腫瘤溶解綜合征的發生率均為0。

  多項基礎研究表明布魯頓酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinase,簡稱BTK)對惡性B細胞的生存及發展中起著重要作用,如果能夠抑制BTK的活性,就可以殺死很多B細胞淋巴癌細胞進而讓患者獲益。

  作為淋巴瘤的一種,套細胞淋巴瘤是一種難治的亞型:一是治療選擇有限,需要全身放療或者干細胞移植;二是發病年齡基本在60歲以上,多數老年患者在診斷時已處于病程的III期或IV期,不適宜、不愿甚至放棄非常折磨的放療。

  據統計,全球套細胞淋巴瘤新發病例超過3.5萬例,中國約超過6000例。對于晚期套細胞淋巴瘤的治療,BTK抑制劑伊布替尼已經取得了不錯的療效。

  既往臨床數據顯示,澤布替尼是首個能夠完全且持久抑制BTK的新一代強效BTK抑制劑,將能為全球更多患者帶來新的更好的治療選擇。

  關于套細胞淋巴瘤(MCL)

  淋巴瘤是一組起源于B、T或NK細胞的含多種亞型的惡性腫瘤。套細胞淋巴瘤(MCL)通常是侵襲性的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套區”的B細胞。2019年,在美國預計約有74,200新增NHL病例 ,其中MCL新增病例為總數的6%(約4,452起)。套細胞淋巴瘤通常預后很差,中位生存期為三至四年。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經處于疾病晚期。

  澤布替尼的研發,歷時7年

  澤布替尼的研發,歷時7年。2012年,百濟神州研究團隊在北京開始立項。2014 年,澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段,同年 8 月,完成了全球第一例患者給藥。此次獲批上市前,今年1 月,澤布替尼曾獲 FDA 授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的中國本土研發抗癌新藥。緊接著,8 月,FDA 正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。

  百濟神州方面表示,目前正在全球范圍對澤布替尼開展 16 項臨床研究,包括 9 項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行 2 項對比伊布替尼的全球臨床 3 期頭對頭研究,這也是我國首個與外資藥企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

  據介紹,上述新藥預計在未來幾周內在美國進行銷售。

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