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再生障礙性貧血藥物——艾曲波帕 首個口服造血藥 安全性高

  艾曲泊帕片目前主要為免疫性血小板減少癥的二線治療,主要適應糖皮質激素、免疫球蛋白治療無效或脾切后的病人。臨床結果顯示,該藥與現有治療血小板減少癥藥物相比較,安全性較高。

  2012年12月,美國FDA批準艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板減少癥的治療,以便因血小板計數低而預示情況不好的丙肝患者可以啟動并維持以干擾素為基礎的肝病標準療法。

  研究結果顯示,66% 應用艾曲波帕片聯合聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣)和利巴韋林治療的患者有早期病毒學應答,與聚乙二醇干擾素α-2a(派羅欣),利巴韋林加安慰劑治療患者 50% 的早期病毒學應答率相比具有統計學差異(P<0.0001)。此外,艾曲波帕片組 23% 的患者有持續病毒學反應,而安慰劑組僅 14% 患者有持續病毒學反應(P=0.0064)。

  2014年2月3日,葛蘭素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕 (Eltrombopag) 突破性治療藥物資格,用于治療對免疫療法沒有充分響應的嚴重型再生障礙性貧血 (SAA) 患者的血細胞減少。突破性治療藥物資格是 FDA 最新的計劃,旨在加快用于嚴重或危及生命疾病藥物的開發和審評。當年8月,FDA 批準其 Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)的補充新藥申請,一日 1 次用于對免疫抑制療法(IST)響應不足的重型再生障礙性貧血(SAA)患者血細胞減少癥(cytopenia)的治療。

  SAA 是一種罕見疾病,患者的骨髓細胞不能制造足夠的新生血細胞。對初始免疫療法 (IST) 響應不充分的 SAA 患者來說,之前還未有獲批可用的治療藥物。那些對初始 IST 響應不充分的患者中,大約 40% 的人將在確診 5 年內死于感染或出血。

  服藥劑量:

  藥物代謝/效應動力學結果表明,中國慢性ITP成人受試者中艾曲波帕的平均濃度-時間曲線下面積和最大實測血漿濃度分別比高加索ITP患者高1.52倍和1.26倍,提示中國患者應選擇低于高加索人種的劑量,即25 mg每日1次作為起始給藥劑量。初始劑量為25 mg每日1次,如果連續2周PLT<50×10^9/L,則每2周按25 mg每日1次的劑量增加,最大劑量75 mg每日1次。

  什么時候開始減量停藥呢?

  維持PLT在(50~250)×10^9/L,PLT>150×10^9/L時開始減量,>250×10^9/L時停藥,停藥后PLT<100×10^9/L時以低劑量開始治療。相關對比研究顯示:治療2個月后57.7%的患者血小板達到50以上。

  另外,在治療中患者不可擅自用藥,醫生會根據患者自身情況決定用藥,用藥期間要密切觀察,如有不適應及時溝通,尋找解決方案。

  不良反應

  艾曲波帕常見副作用包括頭痛(10%),腹瀉(9%),肌肉酸痛(5-12%),惡心(4-9%)和疲倦。服藥期間應每兩周監測肝功能包括血清丙胺酸轉氨酶(ALT或GPT)、天門冬胺酸轉氨酶(AST或GOT)和膽紅素,劑量穩定后則每月監測一次,對肝功能異常者,則需每周監測直到肝功能穩定或回到正常值。

  艾曲泊帕國內上市了嗎?

  得益于中國藥品審評審批改革提速,諾華2018年1月4日宣布,瑞弗蘭艾曲波帕獲得CFDA批準上市,用于治療原發免疫性血小板減少癥(ITP)。25mg價格每盒約6000元。艾曲波帕暫未納入醫保,對患者來說是一筆不小的支出。

  據了解,孟加拉碧康仿制版艾曲波帕已經問世,規格有兩種,價格十分便宜,非常適合國內患者。孟加拉艾曲波帕仿制藥是目前性價比最高的。

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