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類風濕關節炎新藥指南:巴瑞克替尼國內上市情況及價格

  類風濕關節炎(RA, Rheumatoid Arthritis)是一種病因未明的以累及周圍關節為主的多系統自身免疫疾病。其特征是手、足小關節的多關節、對稱性、侵襲性關節炎癥,經常伴有關節外器官受累及血清類風濕因子(RF)陽性,可以導致關節畸形及功能喪失。

  類風濕關節炎是一種慢性且容易發生進展的關節炎,非常疼痛。目前,腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑是常見的類風濕關節炎療法,但約有三分之二的患者無法從首次治療中得到臨床緩解。而且隨著時間推移,大量患者無法維持藥物的療效。因此,這些患者急需一款創新藥物來緩解病情。巴瑞克替尼的上市正滿足了患者的這一需求。

  2017年2月,巴瑞克替尼獲得歐盟批準,單藥或聯合甲氨蝶呤,用于對一種或多種抗風濕藥物(DMARDs)緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。這也是歐盟批準治療類風濕性關節炎的首個JAK抑制劑。

  2018年6月,美國FDA批準巴瑞克替尼用于對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑療法反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。

  — 產品名:Olumiant

  — 通用名:Baricitinib(巴瑞克替尼)

  — 原研廠家:Lilly(禮來)

  — 規格:2mg*30

  — 服用劑量:每次2mg,每日一次,與食物同服或不同服皆可。

  — 適用范圍:目前臨床開發用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療,除類風濕性關節炎外,對強直性脊柱炎(AS)、銀屑病、特應性皮炎、系統性紅斑狼瘡、潰瘍性腸炎(UC)、斑禿等也有相關有效性研究數據。

  國內上市情況及價格

  目前國內巴瑞克替尼藥物還沒有上市,因此藥物公司也沒有公開標注中國巴瑞克替尼的官方銷售價格。巴瑞克替尼原研藥物在馬來西亞、日本等國的銷售價格為2239美元/瓶,折合人民幣約15800元/瓶。

  每瓶藥物含藥品30粒,巴瑞克替尼要求患者每日服用1片,因此使用巴瑞克替尼每月的藥物費用可能就要高達15000元之多。除此之外,巴瑞克替尼沒有也沒有進入醫保名錄,可能短期之內都需要患者獨自承擔所有藥物費用。

  臨床數據

  巴瑞克替尼可作為單藥或聯合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物抗風濕療法(non-biologic DMARDs)。不推薦將巴瑞克替尼與其他JAK抑制劑(如托法替布)、或生物bDMARDs(如修美樂、類克、恩利、益賽普等)、強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環孢菌素)聯合用藥。

  在隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗中,入組了527名對一種及以上腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者。

  試驗結果表明,在12周內,巴瑞克替尼2mg組和安慰劑組達到ACR20的患者比例是49% VS 27%,達到ACR50的患者比例是20% VS 8%,達到ACR70的患者比例是13% VS 2%。

  臨床結果還提示,巴瑞克替尼在改善類風濕性關節炎癥狀和體征方面顯著優于艾伯維的重磅抗炎藥Humira(修美樂,通用名:阿達木單抗)。該研究是首個證明一種每日一次口服藥物療效顯著優于當前注射型標準藥物(抗腫瘤壞死因子,anti-TNF)的關鍵III期研究。

  巴瑞克替尼也表現出治療早期的癥狀緩解,在治療的第1周就能觀察到ACR20緩解。同時,通過巴瑞克替尼治療在身體機能上也表現出顯著改善,包括身體功能MJS、疼痛、疲勞和生活質量等。

  副作用及不良反應

  巴瑞克替尼最常見的不良反應包括:上呼吸道感染(如感冒或鼻竇感染)、惡心、唇皰疹、帶狀皰疹。

  巴瑞克替尼是一種影響免疫系統的藥物。它會降低你的免疫系統對抗感染的能力,這會使你更容易感染或使感染惡化。如果本身有嚴重感染(包括肺結核病和由細菌、真菌或病毒引起的感染)的情況下使用巴瑞克替尼,有可能會使感染加劇,甚至死于這些感染。

  醫生必須在使用巴瑞克替尼前對患者進行結核病測試,并在治療期間密切關注結核病的跡象和癥狀。

  如果患者有任何類型的感染,都不應該開始巴瑞克替尼的治療,必須經醫生評估后方可使用。在服用巴瑞克替尼期間,如果有感染癥狀,立即告訴你的醫生。這些感染癥狀包括:發熱、咳嗽、皮膚發熱、發紅、疼痛或潰瘍、發汗、呼吸急促、腹瀉或胃痛、發冷、血痰、小便灼熱或小便次數增多、肌肉酸痛、體重減輕、乏力……

  巴瑞克替尼可以通過改變免疫系統的工作方式來增加罹患某些癌癥的風險,如淋巴瘤、皮膚癌等。

  巴瑞克替尼可能會引起患者出現腿部靜脈血栓(DVT,deep vein thrombosis)或肺部栓塞(PE,pulmonary embolism),這可能會危及生命并導致死亡。在服用巴瑞克替尼時,如果你有任何血塊的跡象和癥狀,包括腫脹、疼痛或腿部壓痛、突然莫名其妙的胸痛或呼吸急促,立即告訴你的醫生。

  巴瑞克替尼可能會引起胃腸撕裂。特別是在同時服用非甾體類抗炎藥、皮質類固醇或甲氨蝶呤的人群中。在服用巴瑞克替尼時,如果有持續的發燒和胃痛,排便習慣發生了變化,請立即告訴你的醫生。

  巴瑞克替尼可能會引起肝功能和血常規的實驗室數值變化。在服用巴瑞克替尼時,必須定期復查(大約服用巴瑞克替尼12周后)肝功能和血常規,如果出現異常,立即告訴你的醫生。

  了解更多醫藥最新信息請致電麻省醫療國際400-882-3548,期待不久的將來,巴瑞克替尼等更多仿制藥能在中國上市。

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類風濕關節炎,巴瑞克替尼

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